ピオグリタゾン　市販後観察研究の完了と欧州・米国・日本の規制当局へのデータ提出

2015年07月31日、武田薬品工業株式会社（以下、武田薬品工業）は、アクトス錠（一般名：ピオグリタゾン塩酸塩）をはじめとしたピオグリタゾン含有製剤について、市販後観察研究の完了と欧州・米国・日本の規制当局へのデータ提出を行ったと発表した。

今回の観察研究は、112,674名を対象に欧州4ヵ国で実施された市販後の観察研究である「Pan European Multi-Database Bladder Cancer Risk Characterization Study」（以下、「観察研究」）だ。

ペンシルベニア大学とKaiser Permanente 医療保険グループ（KPNC）の研究部門により実施された、10年間の前向きの疫学研究において、ピオグリタゾンの投与を受けたことがある患者の膀胱がん発生リスクの上昇は示されていなかった。

今回の観察研究でも同様にピオグリタゾン投与と膀胱がん発生リスクの間に関連性は示されなかった。また、これら2つの研究において、膀胱がん発生リスクとピオグリタゾンの累積投与量、又は投与期間の間にも関連性は認められず、ピオグリタゾンの投与を受けたことがある患者で、死亡率の低下が示された。

今回の観察研究は、欧州医薬品評価委員会（CHMP）及び欧州医薬品庁（EMA）の市販後の要請により実施されたものであり、武田薬品工業は、EMAの他、米国食品医薬品局（FDA）、日本の厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に研究データを提出した。

武田薬品工業は今後、各国の要請に従い今回得られたデータを日米欧以外の規制当局にも提出する予定である。




武田薬品工業株式会社
http://www.takeda.co.jp/news/2015/20150731_7070.html