イレッサ　進行EGFR変異陽性非小細胞肺がんの治療薬として 米国FDAより承認取得

2015年7月13日、アストラゼネカ株式会社は米国食品医薬品局（FDA）よりイレッサ（ゲフィチニブ）の承認を取得したことを発表した。

イレッサは、進行又は転移性上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性による、転移性非小細胞肺がん（NSCLC）を対象にした単剤療法の薬剤である。

がん細胞の増殖及び生存に関与するシグナル伝達経路を調節するEGFRチロシンキナーゼ酵素の活性を阻害する、経口EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であり、腫瘍の増殖及び転移に関与するシグナルの伝達を遮断する。

EGFR変異はNSCLC白人患者の約10～15%において発現し、アジアのNSCLC患者の30～40%において発現することが分かっている。

イレッサは2014年8月にEGFR変異陽性NSCLCの治療薬として、FDAより希少疾病用医薬品指定を得た。

FDAによるイレッサの承認は、局所進行又は転移性EGFR変異陽性NSCLC白人患者のファーストライン治療薬として、イレッサを検討した第IV相IFUM1（IRESSA Follow-Up Measure）試験のデータに基づくものである。

イレッサは、今までに局所進行又は転移性EGFR変異陽性NSCLC成人患者の治療薬として91ヵ国で承認されており、イレッサの安全性プロファイルは大規模グローバル臨床試験と実地医療で積み上げられたエビデンスによって確立された。

今回、イレッサは250mg、1日1回投与の錠剤で、FDAにより承認された検査によってEGFRエクソン19欠失変異、あるいはエクソン21（L858R）置換変異を有すると診断された、NSCLC患者のファーストライン治療薬として承認された。




アストラゼネカ株式会社
http://www.astrazeneca.co.jp/media/pressrelease/Article/