2025年05月17日(土)

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欧州医薬品庁　オプジーボの古典的ホジキンリンパ腫に関する承認申請　受理

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欧州医薬品庁　オプジーボの古典的ホジキンリンパ腫に関する承認申請　受理

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欧州医薬品庁　オプジーボの古典的ホジキンリンパ腫に関する承認申請　受理

　2016年4月3日 10:00　

欧州で審査開始へ

2016年4月1日、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「治療歴を有する古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者に対するオプジーボ（ニボルマブ）の適応追加」の承認申請を、欧州医薬品庁が受理したことを発表した。

今回の申請には、自家造血幹細胞移植やブレンツキシマブベドチンによる治療歴を有するcHL患者においてオプジーボを評価したデータが含まれている。申請の受理により、欧州医薬品庁の中央審査が開始される。

ホジキンリンパ腫

ホジキンリンパ腫はホジキン病とも呼ばれる主にリンパ節で発生するがん腫で、リード・シュテルンベルク細胞と呼ばれる悪性のリンパ球を特徴としており、欧州では、毎年12,200人が新たに診断され、2,600人が亡くなっていると推定される。

臨床試験

現在、海外において、ブリストル・マイヤーズスクイブ社が、頭頸部がん、膠芽腫、小細胞肺がん、尿路上皮がん、肝細胞がん、食道がん、ホジキンリンパ腫、大腸がん、固型がん、血液がんなどの様々ながん腫を対象とし、オプジーボ単剤療法又は他の治療薬との併用療法による臨床試験を実施中である。

日本では、小野薬品工業株式会社が2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売、2015年12月には、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する承認を取得。

また、腎細胞がん及びホジキンリンパ腫についても承認申請済みであり、頭頸部がん、胃がん、食道がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、卵巣がん、尿路上皮がん、胆道がんなどの様々ながん腫を対象とした臨床試験を実施中である。