2025年07月13日(日)

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リゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ」　販売中止・自主回収

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リゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ」　販売中止・自主回収

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リゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ」　販売中止・自主回収

　2016年3月19日 20:00　

医療上の有用性　確認できずとの判断

日本新薬株式会社（以下、日本新薬）は、リゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ」（一般名：リゾチーム塩酸塩）について、2016年3月17日から販売中止と自主回収を行うことを発表した。

リゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ」は、50年以上多くの患者に使用されてきたが、時代に合致した有効性の検証が求められ、厚生労働省より再評価指定を受け、日本新薬及び、子会社であるシオエ製薬株式会社（以下、シオエ製薬）が再評価申請を行っていた。

リゾチーム塩酸塩製剤　臨床試験結果

日本新薬及びシオエ製薬は、他の製薬企業3社と共同で、「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」を適応対象とした、リゾチーム塩酸塩製剤の有効性を検証するために、製造販売後臨床試験を実施した。

「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」を適応対象とした試験では、慢性閉塞性肺疾患患者における標準治療に対するリゾチーム塩酸塩の上乗せ効果を検討。その試験結果を踏まえ、2015年5月29日に再評価申請を行っていた。「慢性副鼻腔炎」に対する適応については、2015年12月11日に効能削除された。

販売中止・自主回収の決定

リゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ」は、2016年3月17日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会での審議の結果、現在において医療上の有用性は確認できない、という結論に至ったことから販売中止・自主回収を行うこととなった。

自主回収を行う製品は、「レフトーゼ」錠剤（10mg、30mg、50mg）、顆粒剤（10%）、及びシオエ製薬が製造販売するシロップ剤（0.5%）の計5品目である。