2025年05月18日(日)

　製薬業界ニュース

ゼローダ　「直腸癌における補助化学療法」に対する公知申請

TOP
>
ゼローダ　「直腸癌における補助化学療法」に対する公知申請

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

ゼローダ　「直腸癌における補助化学療法」に対する公知申請

　2016年3月9日 00:00　

抗悪性腫瘍剤「ゼローダ」

中外製薬株式会社（以下、中外製薬）は、経口フッ化ピリミジン（5-FU）系抗悪性腫瘍剤カペシタビン（販売名「ゼローダ錠300」、以下、ゼローダ）について、2016年3月2日、「直腸癌における補助化学療法」に対する効能・効果追加の公知申請を厚生労働省に行ったことを発表した。

直腸癌に対する効果と臨床試験

日本ロシュ株式会社（現、中外製薬）で創製されたゼローダは、国内で「手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として2003年6月に製造販売開始、その後、「結腸癌における術後補助化学療法」、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「胃癌」に対する効能・効果を取得している。

2008年に行われた、海外で実施された大規模臨床試験において「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に対する「ゼローダ」単剤療法により、奏効率は優れていた。また、同様の単剤療法で実施した国内第II相臨床試験において、日本人での有効性及び安全性は海外臨床試験と同等であった。

ゼローダ　公知申請までの経緯

「直腸癌における補助化学療法」に対する効能・効果について、海外では認可済みだが国内未承認の医薬品や適応に対して、必要性評価、公知申請の該当性、追加試験妥当性の確認を行う「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、公知申請に当てはまると評価された。

さらに、「直腸癌における補助化学療法」に対する効能・効果の追加について、薬事・食品衛生審議会で、公知申請を行っても差し障りがないと判断されたため、今回の公知申請となった。