2025年05月18日(日)

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血管内体温管理システムが心停止予後の体温管理を新規適応に

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血管内体温管理システムが心停止予後の体温管理を新規適応に

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血管内体温管理システムが心停止予後の体温管理を新規適応に

　2016年2月19日 07:00　

薬事承認を取得

旭化成グループの旭化成ゾールメディカル株式会社(以下、AZM)は、2016年2月17日、血管内体温管理システム「サーモガードシステム」が15日付で新規適応拡大の承認を厚生労働省から取得したと発表した。

救命救急医療事業を展開するAZMの製品「サーモガードシステム」は、急性重症脳障害を適応症とし、集中治療室などで同疾患の発熱負荷を軽減するため、解熱剤や冷却の補助に活用されていたが、新たに、心停止・心拍再開後の体温管理(体温管理療法)と正常体温維持を適応とする。

心停止・心拍再開後の予後に

同社は2013年1月～2014年2月に心停止・心拍再開後の患者に対して「サーモガードシステム」の治験を実施した。医薬品医療機器総合機構がこの治験成績を審査した結果、今回の薬事承認に至った。

代謝機能の低下により脳内の有害な反応が進行することを抑制する体温管理(体温管理療法)は、心停止・心拍再開後予後の治療法方法として有効とされ、米国や欧州のガイドライン、日本蘇生協議会(JRC)の「蘇生ガイドライン2015」で推奨されている。

今回、専用カテーテルについても、心停止・心拍再開後の体温管理(体温管理療法)などに使用する高機能専用カテーテル「Quattro(クアトロ)カテーテル」と「ICY(アイシー)カテーテル」が薬事承認を取得した。