吸収性局所止血材「PuraStat」、オーストラリアでの医療機器製品登録承認取得

株式会社スリー・ディー・マトリックスは、1月22日、同社の吸収性局所止血材「PuraStat」について、オーストラリア当局TGAより医療機器製品登録の承認を取得したと発表した。

同社グループは「PuraStat」のグローバル展開を進めており、今回の承認取得は同社のシンガポール連結子会社3-D Matrix Asia Pte. Ltd.（以下「3DMA」）が行っている。

3DMAはオーストラリアにおいて、既に平成27年10月5日にMaquet Australia Pty Ltd（以下「Maquet社」）との間で、「PuraStat」のオーストラリア国内における販売提携に関して販売権許諾契約を締結している。今回の医療機器製品登録承認を受け、当第四半期よりMaquet社を通じた製品販売を開始するとしている。

Maquet社は、175年の歴史を有する世界有数の医療システム・医療機器製品プロバイダーであるMaquetグループの、オセアニア地域を統括し医療機器の販売を担う企業。Maquetグループは、手術室やカテーテル室、集中治療室などにおいて、革新的な治療ソリューション及びインフラ機能の設計・開発・販売を行っている。

スリー・ディー・マトリックス・グループは、平成26年1月14日付で吸収性局所止血材「TDM-621」のCEマーキングを取得。同CEマーキング適用圏は、現時点で販売可能な欧州のみならず、アジア・オセアニア・南米などグローバルに亘ってカバーされる。

今回の医療機器製品登録承認は、オーストラリア国内における臨床試験を必要としないCEマーキングを活用した申請となっている。




吸収性局所止血材「PuraStat」 オーストラリアにおける医療機器製品登録の承認取得 - 株式会社スリー・ディー・マトリックス
http://www.3d-matrix.co.jp/