2025年07月24日(木)

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フェーリング・ファーマ、黄体ホルモン剤の製造販売承認を取得

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フェーリング・ファーマ、黄体ホルモン剤の製造販売承認を取得

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フェーリング・ファーマ、黄体ホルモン剤の製造販売承認を取得

　2014年10月2日 08:00　

黄体補充のための薬

フェリング・ファーマ株式会社は、黄体ホルモン剤「ルティナス(R)膣剤100mg」（一般名：プロゲステロン）の製造販売承認を取得した。同剤は日本で最初の「生殖補助医療における黄体補充」を効能・効果とする天然型プロゲステロン膣剤となる。なお、発売は2014年12月の予定。

ルティナス(R)

同剤は発泡性で速やかに崩壊する膣剤。専用のアプリケーターを使用することによって、膣奥部まで挿入が可能となっている。既に36カ国区で発売されており、有効性と安全性は確認済み。

不妊治療の状況

日本では晩婚化や出生率の低下による少子化が進んでおり、不妊治療は少子化対策の解決策の一つとして重要視されている。生殖補助医療(ART)は難治性不妊症に対し重要な治療法として位置づけられている。

一般的に妊娠を成立および維持させるためには、黄体ホルモン(プロゲステロン)が必須とされている。しかしながら、ARTでは、黄体機能が低下しているため「黄体補充」が必要とされている。

海外においてはARTに対しプロゲステロン膣剤が黄体補充のために広く使われているが、日本において、同剤はプロゲステロン膣剤は未承認であった。そのため。厚生労働省は、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会」における評価結果により同膣剤の開発企業を広く募集していた。