グラクソ・スミスクライン「エルトロンボパグ」、FDAから適応追加承認取得

英国グラクソ・スミスクライン社は、「エルトロンボパグ」が米国食品医薬品局（FDA）から適応追加承認を取得したと発表した。

この適応追加承認は、免疫抑制療法（IST）に抵抗性となった重症再生不良性貧血（SAA）患者に対する、同薬の1日1回使用についてのもの。

「エルトロンボパグ」は、米国では「Promacta」の製品名で、米国以外の多くの国では「レボレード」の製品名で販売されている薬剤。米国でSAAの適応で承認されているほか、血小板減少症の治療を適応として承認されている。

SAAは、骨髄が赤血球・白血球・血小板を十分に産生できない血液疾患。同薬は経口トロンボポエチン（TPO）受容体作動薬であり、骨髄幹細胞の分化増殖を誘発して血球の産生を増加させる働きがある。

今回の適応追加承認の根拠となったのは、米国国立衛生研究所の国立心肺血液研究所によって実施された第2相医師主導試験の結果。同試験では、IST抵抗性のSAA患者において血液学的反応が認められている。

同社は、今回の適応追加承認取得について、現在の治療では効果が得られなかった血液疾患患者の大きな治療ニーズを満たすものとしている。




グラクソ・スミスクラインのPromacta、新たな適応症でFDAから承認を取得 - グラクソ・スミスクライン株式会社
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