サノフィ、サイモグロブリンに対して適応追加承認を取得

サノフィ株式会社（以下、サノフィ）は、「サイモグロブリン(R)点滴静注用25mg」（一般名：抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン、以下「サイモグロブリン(R)」）について、厚生労働省より「肝、心、肺、膵、小腸移植後の急性拒絶反応の治療」の適応追加承認を取得したことを発表した。

また、同剤の安全性及び有効性に関するデータを早急に収集するため、既に取得しているサイモグロブリン(R)の適応に関する全例調査だけではなく、今回承認を取得した適応についても全例調査を実施することとなっている。

そして、今回の追加承認に関する適応に対しては投与期間は最大で14日間とする。サイモグロブリン(R)は「中等症以上の再生不良性貧血」、「造血幹細胞移植の前治療」ならびに「造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病」の適応で2008年に発売され、その後2011年に、「腎移植後の急性拒絶反応の治療」の適応を追加取得している。

サイモグロブリン(R)は、フランスのPasteur　Merieux社（現Genzyme　Polyclonals　S．A．S．）により創製され、ヒト胸腺細胞を抗原とし、ウサギから得られた免疫グロブリンを有効成分とする免疫抑制剤。1984年にフランスで承認されて以来、世界70ヵ国以上で発売されている。




サノフィ株式会社
http://www.sanofi.co.jp/l/jp/ja/index.jsp