2025年07月26日(土)

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タケダが米国で多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」の再治療に関する追加承認を取得

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タケダが米国で多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」の再治療に関する追加承認を取得

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タケダが米国で多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」の再治療に関する追加承認を取得

　2014年8月14日 17:00　

米国で追加承認を取得

武田薬品工業は、8月11日、子会社であるミレニアム・ファーマシューティカルズ Inc.（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ）と、多発性骨髄腫治療剤ベルケイド（一般名：ボルテゾミブ）の再治療について、米国食品医薬品局（FDA）より、追加承認取得をしたことを発表した。

ベルケイドは、多発性骨髄腫患者にとって唯一生存期間の延長が示された薬剤。今回の新たな投与法の承認で、再度ベルケイドによる治療を行えるという有効手段が広がることとなる。

（画像は武田薬品工業のホームページ）

追加承認取得概要

今回の追加承認取得は、過去にベルケイドで治療を行った成人の多発性骨髄腫患者において、治療が奏効し、ベルケイド投与終了後少なくとも半年以降に再発した患者に対する再治療についてである。

検討試験では、18歳以上の多発性骨髄腫患者で、過去にベルケイドを投与し、投与終了後少なくとも6カ月以降に再発した患者130人にベルケイドを再投与。

38.5％の奏効率が示されたRETRIEVE試験とその他の試験の成績に基づき、ベルケイドによる再治療の有効性・安全性を確認できたとされる。

再治療にも有効と確認

武田薬品工業では、ベルケイド再投与の際の安全性に関し、毒性はみられなかったとしながらも、主な副作用は発現率52％の血小板減少であると発表。

なお、添付文書には、前回投与時の耐用量から開始する用法・用量、過去にベルケイドで治療を行った患者におけるベルケイド単独およびベルケイドとデキサメタゾン併用による治療の際の有効性・安全性が記載される。