サノフィ、新規基礎インスリンについて製造販売承認を行う

サノフィ株式会社（以下、サノフィ）は、開発中の新規基礎インスリンである持効型溶解インスリングラルギンHOE901－U300（インスリングラルギン『組み換え』注射剤、300U／mL、以下、U300）について、製造販売承認申請を行った。

今回の申請は、日本人1型および2型糖尿病患者を対象に実施した、U300の有効性と安全性を明らかにするEDITIONプログラムで、U300がランタス(R)と比較して、同等の血糖コントロールが可能であり、夜間低血糖および1日（24時間）の低血糖の発現率が一貫して低く、体重増加が小さかったことが確認されたことによるものだ。U300は、持効型溶解インスリンであるランタス(R)（インスリングラルギン『遺伝子組み換え』注射剤、100U／mL、以下、ランタス(R)）の有効成分であるインスリン　グラルギンをベースとした新規インスリン製剤だ。

ランタス(R)と比較し投与部位からのインスリングラルギンの吸収がより緩やかであり、さらに平均的で、かつ持続的な血中濃度および血糖降下作用の推移を示すことが期待されるという。

糖尿病の治療に関しては、それぞれの患者の病態に適した治療を行うことが最も重要とされている。経口剤から注射剤まで幅広い治療選択肢が存在する状況において、インスリン治療も有効な選択肢のひとつである。　

だが、インスリン治療中の糖尿病患者に関して、血糖管理目標を達成できているのは、半数以下であることが報告されている。

血糖管理において満たされてない要求がある中、U300は、ランタス(R)と比較し、注射液量が少なく、1日中、一貫して低血糖を抑えられるため、糖尿病患者の血糖管理において効果的な新規基礎インスリンとなる可能性が期待されている。




サノフィ株式会社　ニュースリリース
http://www.sanofi.co.jp/l/jp/ja/index.jsp