2025年07月26日(土)

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協和発酵キリン、遺伝子組換えヒトAT製剤の国内承認を申請

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協和発酵キリン、遺伝子組換えヒトAT製剤の国内承認を申請

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協和発酵キリン、遺伝子組換えヒトAT製剤の国内承認を申請

　2014年8月8日 01:00　

遺伝子組換えヒトAT製剤の国内承認申請

協和発酵キリンは、開発中の遺伝子組換えヒトAT製剤（開発コード：KW-3357）について、国内医薬品の製造販売承認を厚生労働省に対して申請したことを2014年8月1日発表しました。今回の申請した製剤の対象となるのは、「先天性アンチトロンビンIII欠乏に基づく血栓形成傾向」と「AT III低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)」の2つです。

今回の承認申請の背景とは

今回の本製剤に関する承認申請の背景には、同社の国内における第3相臨床試験の実施した結果があります。第一に、急性期DIC診断基準と厚生省DIC診断基準に基づいてDICと診断された患者に対して本製剤に関する臨床試験を実施したところ、ヘパリン類を併用した中で本製剤に関する有効性と安全性が確認されました。

第二に、感染症に伴って発症してしまったDIC患者に対して、本製剤と血漿由来のAT製剤の非盲検比較試験を実施。主要な評価項目を比較したところ、全ての有効性評価項目について、両者の結果は同様のものとなりました。また、両群の安全性を比較したところ、両者の安全性プロファイルについておおむね共通していることが判明し、血漿由来AT製剤と同レベルの安全性が示されたのです。