大塚製薬、FDAに抗精神薬を販売承認申請

大塚製薬株式会社（以下、大塚製薬）とデンマークのH.ルンドベックA／S（以下、ルンドベック社）は、2014年7月11日、米国FDAに統合失調症に対する単剤療法と大うつ病の補助療法を適応症として「ブレクスピプラゾール」の販売承認申請を行ったことを発表した。

今回の申請は、フェーズ2とフェーズ3試験において6,500名以上が参加し、そのうち5,300名に「ブレクスピプラゾール」が投与された7つの臨床試験の結果によって行われた。

今回申請したデータが申請要件を満たすと米国FDAから評価された場合、今回の申請の正式な承認申請受理は2014年9月に確認できるとみられる。「ブレクスピプラゾール」（英語名称：Brexpiprazole、開発コード：OPC-34712）は、大塚製薬の自社研究所で創製された化合物で、ルンドベック社と共同開発を行っている新規抗精神病薬。

「ブレクスピプラゾール」はドパミンD2受容体及びセロトニン5HT1A受容体に強く結合することでパーシャルアゴニスト（部分的に受容体を活性化させる薬）として作用し、セロトニン5HT2A受容体にはアンタゴニスト（拮抗薬）として働くSerotonin-Dopamine Activity Modulator（SDAM）と呼ばれる新しい作用機序を持つ化合物。

大塚製薬は既存の統合失調症単剤療法や大うつ病の補助療法と比較して、優れた有効性と忍容性を提供できる精神疾患の治療薬を目指して開発を進めていくという。

ルンドベック社は、従業員約6000名を57か国に擁するデンマークの総合製薬企業。抗うつ剤やアルコール依存症、アルツハイマー病、てんかん、ハンチントン病、パーキンソン病、統合失調症、1型双極性1型障害の治療薬も販売し、神経精神疾患に特化している。




大塚製薬株式会社　ニュースリリース
http://www.otsuka.co.jp/company/release/2014/0714_01.html