2025年07月27日(日)

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協和発酵キリン、点滴静注の取り下げていた適応症を再申請

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協和発酵キリン、点滴静注の取り下げていた適応症を再申請

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協和発酵キリン、点滴静注の取り下げていた適応症を再申請

　2014年7月9日 08:00　

今回の再申請内容

協和発酵キリンは製品名ポテリジオ(R)点滴静注20mgについて、一度取り下げていた適応症を再申請したことを2014年6月30日に発表しました。同社では2013年7月19日に初発未治療であるCCR4陽性のATL適応症を含んでいるポテリジオ(R)点滴静注20mgの一部変更承認申請を行いました。しかしながら、その後の当局との協議を通じて承認に必要な情報の基準を満たしていないと判断した結果、申請内容から同適応症を一度取り下げた経緯があります。

その後当局との協議を通じて、同社では審査を再開するための必要な情報が整う見通しがたったことから再申請をすることと決定しました。今回再申請する適応症は、成人T細胞白血病リンパ腫です。これは末梢性T細胞腫瘍の中でもレトロウイルスのHTLV-1が発症に関与しているとされるものです。この病気に対してはmLSG15療法などに代表される多剤併用化学療法が用いられますが、移植以外には治癒が期待される治療法が確立していないのが現状です。そして、再発例に関しては、悪性リンパ腫の治療法に基づいた化学療法による治療がなされていますが、未だ有効な治療法が確立していないのが現状です。

本製品の現状について

ポテリジオ(R)点滴静注20mgは、再発又は難治性のCCR4陽性のATL治療薬として2012年5月から日本国内において販売しております。また、この製品は2014年3月には再発又は難治性のCCR4陽性である末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)と皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)の適応追加承認については、取得済みです。PTCLとCTCLはどちらも非ホジキンリンパ種の1種で、悪性リンパ腫の大部分を占めています。