2025年07月27日(日)

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日本化薬、遺伝子組換え製剤のバイオ後続品、製造販売承認取得

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日本化薬、遺伝子組換え製剤のバイオ後続品、製造販売承認取得

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日本化薬、遺伝子組換え製剤のバイオ後続品、製造販売承認取得

　2014年7月8日 10:00　

セルトリオングループと共同開発

日本化薬株式会社は、7月4日、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」について製造販売承認を取得したと発表した。

同剤は、同社が韓国のセルトリオングループと共同で開発を進めていたもの。国内で最初に承認された、単クローン抗体のバイオ後続品となる。

日本における共同開発・販売に関する契約

日本化薬は、2010年にセルトリオングループと日本における共同開発・販売に関する契約を締結した。

セルトリオングループは、韓国インチョン市の経済特区に設立された、韓国を代表するバイオ医薬品企業。先進的なバイオ医薬品製造技術を確立し、いち早く商業プラントを稼働させている。また、多数のバイオシミラー及びバイオ新薬のパイプラインも持つ。

今回製造販売承認を取得した「NK」は、同社がセルトリオングループとの2010年に契約を締結して以来、共同で開発を進めていたもの。

自己免疫疾患治療において重要な役割

インフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」は、関節リウマチ・炎症性腸疾患等の自己免疫疾患治療において重要な役割を果たしているインフリキシマブ（遺伝子組換え）製剤の、バイオ後続品。日本化薬にとっては、昨年上市したフィルグラスチムBS注シリンジ「NK」に続くバイオ後続品となる。

バイオ後続品を上市することにより同社は、関節リウマチ・炎症性腸疾患の患者やその家族、医療関係者に今後も貢献するとしている。