シャイヤージャパン、ビプリブ（R）の製造販売承認を取得

アンメット・メディカル・ニーズの領域において、革新的な専門医薬品を開発、販売に重点を置いているシャイアー・ジャパン株式会社は、ゴーシェ病の治療薬として申請中だった「ビプリブ(R)点滴静注用400単位」（一般名：ベラグルセラーゼ　アルファ（遺伝子組み換え））について、製造販売承認を取得した。ビプリブ(R)は点滴静注用は酵素補充療法に用いるゴーシェ病治療薬である。ビプリブ（R）はシャイアー社独自の遺伝子活性化技術を用いて、ヒト細胞から製造され、天然の酵素と同じアミノ酸配列を有す。

今回の承認は「ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状）の改善」を効能・効果とするものだ。ビプリブ(R)点滴静注用は2010年2月に初めて米国で承認され、世界40カ国以上で販売されている。

ゴーシェ病は、ライソゾーム病（LSD）として知られる希少疾患の一種で、遺伝性の希少疾患で、脂質などの中間代謝物が細胞に蓄積することによって、体内の組織や脾臓、肝臓、骨、脳を含む主要な器官に対し、元には戻らず、かつ進行性の障害を引き起こす。

ゴーシェ病には、脾臓、肝臓、骨といった体内の器官（脳は除く）に関係するため、慢性非神経型と呼ばれている1型、脳に影響し、大半で乳幼児期に命を落とす2型、兆候や症状は1型に似ているが、脳にも影響し、2型と比較してゆっくり進行する3型の3種類ある。




シャイヤー・ジャパン株式会社　ニュースリリース
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