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沢井の後発医薬品、FDAにANDAが受理される
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2014年6月19日 08:00
米国の子会社を通じて提出
沢井製薬株式会社は、米国子会社、Sawai USA, Inc.を通じ、米国食品医薬品局（FDA）に、HMG-CoA還元酵素阻害剤「Pitavastatin Tablets, 1 mg, 2 mg and 4 mg」について、医薬品簡略承認申請（Abbreviated New Drug Application：ANDA）を提出し、受理されたことを発表した。
ANDA
ANDAとは、米国で、先発品と同じ有効成分をもつ後発品について、後発品メーカー（ジェネリック・メーカー）が行う、簡易版の新薬承認申請のことだ。後発品メーカーは、薬を投与した際、先発品と同じように血中に分布することを示せば、安全性と有効性に関しては先発メーカーの製品の臨床データを利用することができる。そのため、後発品メーカーにとって、研究開発費用の削減や低価格での製品供給を期待できる制度である。
LIVALO(R)のジェネリック
今回FDAに受理された製品は、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症を適応症とするKowa Pharmaceuticals America, Inc.のLIVALO(R)のジェネリック医薬品である。海外展開へ向けた基盤構築の着手の第一歩
沢井製薬は、中期経営計画における重点施策の一つとして、「海外展開へ向けた基盤構築の着手」を掲げている。2013年6月に設立された米国子会社Sawai USA, Inc.は、米国における医薬品市場参入の準備拠点であり、今回のANDA提出に向けて準備を進めていた。今後も沢井製薬では米国子会社を通じ、米国での展開を検討していく予定だという。
沢井製薬株式会社 ニュースリリース
http://www.sawai.co.jp/release_list/20140616/6348/
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