塩野義、イムノマックス（R)－γ注が適応追加で製造販売承認を取得

塩野義製薬株式会社（以下、塩野義製薬）は「イムノマックス(R)-γ注50、イムノマックス(R)-γ注100」(一般名：インターフェロンガンマ-1a(遺伝子組み換え))に対し、「菌状息肉症、セザリー症候群」の適応追加に関して、製造販売承認を取得したと発表した。「イムノマックス(R)-γ注」は「腎性」または「慢性肉芽腫症に伴う重症感染の頻度と重篤後の軽減」を効能としている国内で唯一のインターフェロンガンマ製剤となる。

国内では、菌状息肉症に対し適応を取得していたインターフェロンガンマ製剤が販売停止になっているという状況下にあり、菌状息肉症の患者は診療ガイドラインに従った治療が十分に受けられない状況にあった。

このような状況を受けて日本皮膚科学会と日本皮膚悪性腫瘍学会から追加適応について塩野義製薬が開発要請を受け、臨床試験を実施し、2013年8月にその試験の結果によって承認申請を行っていた。

また、厚生労働省より、「イムノマックス(R)-γ注」は、「菌状息肉症(内臓浸潤期を除外する)およびセザリー症候群」を予定される効能・効果として、希少疾病用医薬品として指定されている。

菌状息肉症とセザリー症候群は、T細胞と呼ばれるリンパ球細胞が悪性化することで、皮膚に赤み、発疹、腫れなどの症状が現れる悪性リンパ腫の一種。日本皮膚悪性腫瘍学会の全国調査の結果によると、毎年約150人が菌状息肉症を新たに発症している。

セザリー症候群の発症頻度は毎年10名以下と数は少ないが、菌状息肉症と比較し、悪性度が高いと言われている。




塩野義製薬株式会社ニュースリリース
http://www.shionogi.co.jp/company/news/2014/