ノバルティス ファーマ、「アレディア」が骨形成不全症の治療薬として承認取得

ノバルティス ファーマ株式会社は、骨吸収抑制剤「アレディア点滴静注用15mg／同30mg」について、骨形成不全症の効能又は効果、用法及び用量追加の承認を、新たに取得したと発表した。

同剤は、骨形成不全症の患者へ投与することで、骨量の増加及び骨折率の低下が認められている。

骨形成不全症は、骨の主要な成分であるコラーゲンの先天的な異常により、骨が脆くなる先天性疾患。症状としては骨折や四肢の変形などがあるが、それらに対して外科的治療が行われることはあっても、承認された治療薬はこれまで存在しなかった。

「アレディア」は、破骨細胞に対して骨吸収抑制作用を示す、ビスフォスフォネート剤。骨形成不全症の患者へ投与することで、骨量の増加及び骨折率の低下が認められている。

「アレディア」は、日本では1994年に「悪性腫瘍による高カルシウム血症」を効能又は効果として発売されたのち、2004年に「乳癌の溶骨性骨転移」に対する効能・効果、用法・用量の追加承認を取得している。

同剤は、骨形成不全症に関する効能追加について、厚生労働省より開発の要請を受けていた。その後、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において公知申請を行っても差し支えないと判断され、骨形成不全症を適応として公知申請を行い、今回の承認に至った。




骨吸収抑制剤「アレディア」、骨形成不全症の治療薬として効能・効果、用法・用量追加の承認を取得 - プレスリリース
http://www.novartis.co.jp/news/2014/