2025年07月29日(火)

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キッセイ薬品、ドプラム注射液について未熟児無呼吸発作の効能追加を公知申請

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キッセイ薬品、ドプラム注射液について未熟児無呼吸発作の効能追加を公知申請

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キッセイ薬品、ドプラム注射液について未熟児無呼吸発作の効能追加を公知申請

　2014年5月23日 15:00　

医療関係者から強い要請

キッセイ薬品工業株式会社は、同社の呼吸促進剤「ドプラム注射液400mg」について、未熟児無呼吸発作における効能追加の承認申請を行ったと発表した。医療関係者から強い要請が同社にあり、公知申請にて効能追加が申請された。

早期産児の約25％が発症する未熟児無呼吸

未熟児無呼吸とは、在胎期間37週未満で出生し、無呼吸の原因となる基礎疾患を持たない乳児における、無呼吸発作。20秒以上続く呼吸停止、あるいは20秒未満でも除脈、チアノーゼを伴うものを指す。早期産児の約25％が未熟児無呼吸を発症し、在胎28週未満の児ではほとんどに認められる。

同剤の未熟児無呼吸発作への適応については、医療関係者から強い要請が同社にあったという。2012年4月から厚生労働省および医薬品医療機器総合機構と協議を進めてきた結果、公知申請にて、今回の効能追加を申請されることとなった。

新たな治療の選択肢に

公知申請とは、医薬品における適応追加などの承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請ができる制度。

同社は、今回の効能追加申請により、同剤が患者や医療関係者にとって新たな治療の選択肢となることを期待している。