ノボ、血友病Aの補充療法薬を発売

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社は、「血液凝固第8因子欠乏患者(血友病A)における出血傾向の抑制」を適応症とした、遺伝子組み換え型血液凝固第8因子製剤のノボエイト(R)静注用250、同500、同1000、同1500、同2000、同3000（一般名：ツロクトコグ アルファ「遺伝子組換え」、以下、ノボエイト(R)）を、5月12日から発売する。

ノボエイト(R)は、2014年1月17日に製造販売承認を取得し、既に世界3カ国（4月16日現在）で発売されている。（画像はプレスリリースより）

ノボエイト(R)は、遺伝子組み換え型血液凝固第8因子製剤であり、最新のタンパク質の創薬・精製技術を用いて開発された。培養工程や製材化工程の際に、ヒトや動物由来の原料を使わずに、製造されている第3世代の遺伝子組み換え製剤である。

血液凝固第8因子(F8)は、分子量の重いH鎖と軽いL鎖から構成されるタンパク質で、BドメインはH鎖にあるアミノ酸のカテゴリーであり、天然型のF8には、様々な長さの分子が混在する。その中から21個のアミノ酸以外を切断することにより、ノボエイト(R)はBドメインの分子のおける均質性の高さを可能とした。（画像はプレスリリースより）

日本も参加した治療歴のある重症型血友病A患者を対象とした第3相国際共同治験の結果により、インヒビター(抗体)の発現はなく、ノボエイト(R)は、定期補充療法と出血時の治療において良好な結果が確認された。手術の試験でも、全ての症例においてノボエイト(R)による出血抑制治療は有効であった。

国内では最初の1500IU、3000IU規格を含む6規格のバイアルを取りそろえており、患者の成長段階、体重やライフスタイル及び出血の状況に合わせて、適切なバイアルサイズが選択可能となる。




ノボ ノルディスク ファーマ株式会社　ニュースリリース
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