2025年07月30日(水)

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バイエルのリオシグアト、効能追加承認申請

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バイエルのリオシグアト、効能追加承認申請

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バイエルのリオシグアト、効能追加承認申請

　2014年4月28日 23:00　

アデムパスとして承認取得済み

バイエルヘルスケア社は、リオシグアトの肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対する効能追加承認申請を行ったと発表した。リオシグアトは、2014年1月に別の型の肺高血圧症で、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の経口治療薬として、厚生労働省から「アデムパス（R）錠」の販売名で承認を取得済みである。

今回の効能追加承認申請は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、国際共同、第III相試験であるPATENT-1試験の結果だけではなく、長期継続試験であるPATENT-2試験の申請時点までの長期データに基づいたものである。

リオシグアト

リオシグアトは、単剤療法あるいはPAH治療に使われているエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）や非経静脈的プロスタサイクリン誘導体（PCA）などとの併用療法といったケースにおいても、第3相臨床試験で、PAHを対象に臨床的に重要な複数の評価項目すべてに対し、統計的にも迅速かつ持続的な効果が認められた経口治療薬である。

リオシグアトは、歩行可能距離を延長することが可能となり、心肺の機能が向上することによって、日常活動時の呼吸を楽にさせる効果を持つ。

PAH

PAHは、5種類存在する肺動脈性肺高血圧症のうちの一つであり、肺動脈内の血栓を引き起こす肺動脈内皮の形態の変化という特徴がある。

病状が進行するにつれて、肺動脈の血圧が大幅に上昇し、肺の血管が狭くなり、心臓が肺に血液を送り込むことが困難となる結果、心不全や死亡する可能性がある致死的な疾患である。

PAHは希少な疾患であり、その患者数は100万人あたり15～52人と言われ、男性よりも女性の方が多く患者が診られる。多くの場合、原因が不明で、この10年間ですでにいくつかの治療方法が提供されているが、その予後は依然として不良なままであり死亡率も依然として高い状況に置かれている。そのため、新しい治療の選択肢が待望されている。