大日本住友製薬、「シュアポスト錠」で一部変更承認取得

大日本住友製薬株式会社は、同社の「シュアポスト錠 0.25mg」および「同 0.5mg」に関して、「2型糖尿病」に変更する効能・効果について一部変更承認を取得したと発表した。

同剤は、速効型インスリン分泌促進剤。今回の承認取得により、SU剤を除く全ての経口血糖降下薬およびインスリン製剤との併用が可能となった。

「シュアポスト錠」は、食後のインスリン分泌を速やかに促進することにより、2型糖尿病患者の食後血糖推移の改善に加えて、HbA1cを低下させる作用も持つ、速効型インスリン分泌促進剤。欧米を含む世界100カ国以上において承認され、販売されている。

同剤は日本おいて、単剤療法およびα‐グルコシダーゼ阻害剤との併用療法を効能・効果として2011年5月に発売された。2013年2月には、ビグアナイド系薬剤またはチアゾリジン系薬剤との併用に関する効能・効果の追加承認を取得している。

今回の承認申請のため、同社は同剤とDPP-4阻害剤の国内長期併用投与試験を実施。同剤とDPP-4阻害剤の併用はこれまで承認されてなかったが、試験では長期における有効性および安全性が確認された。

同社はこの結果に基づき、2013年12月に「2 型糖尿病」を効能・効果とする同剤の一部変更承認を申請。2014年11月18日付けで承認を取得した。

同社は、この承認取得により2型糖尿病の治療に一層貢献できることを期待している。




速効型インスリン分泌促進剤「シュアポスト」の2型糖尿病への効能・効果の一部変更承認取得について - 大日本住友製薬株式会社
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=643