製薬業界ニュース
2025年07月22日(火)
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抗ウイルス化学療法剤「バルトレックス」、小児用量の設定が承認

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抗ウイルス化学療法剤「バルトレックス」、小児用量の設定が承認

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「単純疱疹」などが成人・小児とも効能に
グラクソ・スミスクライン株式会社は、同社の抗ウイルス化学療法剤「バルトレックス錠500」「同 顆粒50%」について、新たな効能・効果の追加および既存の効能・効果について小児用量の設定が承認されたと発表した。

今回の承認により同剤は、「単純疱疹」「帯状疱疹」などについて、成人・小児ともに効能・効果となる。

バルトレックス
医療上の必要性が高いと判断された
「バルトレックス錠」における小児への適応は、当局から開発要請が行われていた。「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、医療上の必要性が高いと判断されたためだ。この件を受けて同社は同剤の開発を進め、2013年11月8日に承認を申請した。

同剤の新たな効能・効果の追加および既存の効能・効果に関する小児用量の設定は、2014年11月18日に承認された。同剤は、「単純疱疹」「造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制」「帯状疱疹」「水痘」「性器ヘルペスの再発抑制」について、成人・小児ともに効能・効果となる。

更に多くの患者の生活向上に向けて
今回の承認は、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」からの開発要請の中で、8つ目の承認となる。

同社は、今回の承認により「バルトレックス錠」が患者の服薬コンプライアンス向上へさらに貢献できると期待し、多くの患者のさらなる生活向上に向けて努力するとしている。


外部リンク

抗ウイルス化学療法剤「バルトレックス」の新規適応症及び既存適応症への小児用法・用量追加の承認を取得 - プレスリリース
http://glaxosmithkline.co.jp/press
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