PMDA「ジェネリック医薬品等審査部」を新設

独立行政法人の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、「ジェネリック医薬品等審査部」を新設することを発表した。「ジェネリック医薬品等審査部」は、現在の「一般薬等審査部」で行われているジェネリック医薬品に関する業務を専門に行うことになる。

近年、ジェネリック医薬品の普及促進のためにジェネリック医薬品の申請数が増加。ジェネリック医薬品への迅速な審査、相談を行う専門の部署として「ジェネリック医薬品等審査部」が作られた。

施行開始は、11月1日より。「一般薬等審査部」では、ジェネリック医薬品、要指導・一般医薬品、医薬部除外品に関する業務を全て行っていたが、今回の新部署の新設で、ジェネリック医薬品の専門部署として「ジェネリック医薬品等審査部」ができた。

今回の新部署の新設で、今までの「一般薬等審査部」は、要指導・一般医薬品、医薬部除外品の業務を特化したものとなる。今回の新部署の新設で、これからの多様化・複雑化するジェネリック医薬品の開発に対応が可能となる。

今回の新部署の新設は、医薬品医療機器総合機構が提案している第3期中期計画で、ジェネリック医薬品の一部変更申請に対する目標達成を見据えたものとなる。




医薬品医療機器総合機構　ニュースリリース
http://www.pmda.go.jp/