ニューキノロン系注射用抗菌剤「シプロキサン注」、追加承認申請

バイエル薬品株式会社は10月30日、ニューキノロン系注射用抗菌剤「シプロキサン注」について、効能・効果の追加および用法・用量の変更の承認申請を行ったと発表した。

申請は、小児に対する尿路感染症および嚢胞性線維症の効能・効果の追加、ならびに成人における用法・用量の変更について行われた。

「シプロキサン注」は、幅広い抗菌スペクトルと強力な抗菌作用を有するニューキノロン系抗菌剤。重症感染症、あるいは他剤で効果が得られない場合の治療薬として、承認済みだ。国内外のガイドラインなどでも各種感染症治療の標準治療薬として推奨されている。

小児における本適応症の治療においても、β-ラクタム系抗菌剤と異なる作用機序を有するニューキノロン系抗菌剤としては、日本国内における初めての注射用製剤にあたる。

同社は、同剤の国内における販売提携を富士フイルムファーマ株式会社と締結。同剤の製造販売承認は、バイエル薬品が保有している。

同社が今回行った申請は、小児における本適応症および成人における用法・用量の変更に関する開発が、厚生労働省から同社へ要請されたことを踏まえたもの。この要望は、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で検討された日本小児感染症学会および公益社団法人日本化学療法学会からの要望が背景にある。

同社は今後もアンメットメディカルニーズに応えるべく、感染症領域における患者の治療に貢献するとしている。




「シプロキサン注」の効能・効果の追加及び用法・用量の変更の承認申請のお知らせ - バイエル薬品株式会社
http://byl.bayer.co.jp/html/press_release/