2025年07月23日(水)

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FDAの諮問委員会、エドキサバンの承認を勧告

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FDAの諮問委員会、エドキサバンの承認を勧告

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FDAの諮問委員会、エドキサバンの承認を勧告

　2014年11月1日 19:00　

「非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」

2014年10月31日、第一三共株式会社は、同社が創製した抗凝固剤「SAVAYSA（一般名：エドキサバントシル酸塩水和物）」につき、FDAの心血管用薬及び腎臓用薬諮問委員会が承認を勧告したことを明らかにした。

適応症となるのは「非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」に関するもの。なお、この勧告はFDAの審査結果を拘束するものではない。

同剤は日本国内において、2011年より製品名「リクシアナ錠」として販売。「下肢整形外科手術後の静脈血栓塞栓症」がその適応となっていたが、2014年9月には新たに「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制及び静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）」の治療及び再発抑制について効能が追加承認された。

先進国では約2.3～3.4％が罹患する心房細動

「心房細動」は心拍が速く不規則になることで、これにより心房の中で血栓ができやすくなる。できた血栓は血流とともに脳に流れ、脳卒中を引き起こすことがある。

「心房細動」の罹患率は先進国において約2.3～3.4％とされているが、罹患することで脳卒中のリスクが3～5倍高くなる。また、脳卒中発症後30日における死亡率においても、心房細動を伴う患者は、そうでない患者の約2倍となっているという。