2025年07月23日(水)

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乳がん治療薬Palbociclib、FDAの優先審査品目に指定

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乳がん治療薬Palbociclib、FDAの優先審査品目に指定

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乳がん治療薬Palbociclib、FDAの優先審査品目に指定

　2014年10月21日 18:00　

新薬承認申請を受理、優先審査品目に指定

2014年10月13日、ファイザー社は同社が開発中の乳がん治療薬Palbociclibについて、米食品医薬品局（FDA）により新薬承認申請（NDA）が受理され、優先審査品目に指定されたことを明らかにした。

優先審査は治療法を大きく進歩させる可能性のある、または適切な治療法が存在しない医薬品に認められており、通常の審査期間が申請受理日から起算して10カ月であるものを6カ月に短縮することが目標となる。これによる同剤の承認目標は2015年4月13日。

Palbociclibは既に進行性または転移性のER+HER2-乳がんの一次治療薬として承認を受けている。今回の承認申請の対象となっているのはレトロゾールとの併用で、前治療歴のないエストロゲン受容体陽性（ER+）ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の進行・閉経後乳がんである。

進行／転移性乳がんにおける2つの第3相試験を開始

同社は現在、進行／転移性乳がんにおける2つの第3相試験を開始している。

そのうちの1つ、PALOMA-2試験は閉経後ER+ HER2-進行乳がん患者を対象とした同剤とレトロゾールの併用群と、レトロゾールとプラセボの併用群を比較評価する無作為化、多施設共同、2重盲検第3相試験。

他方のPALOMA-3試験は内分泌療法後に疾患が進行したホルモン受容体陽性（HR+）HER2-転移性乳がん患者を対象とした、同剤とフルベストラントの併用群とフルベストラントとプラセボの併用群を比較評価する同様の第3相試験である。