エーザイ、抗てんかん剤に関する小児適応の追加申請がFDAに受理

エーザイ株式会社は15日、同社の米国子会社が提出していた、抗てんかん剤「BANZEL」に関する小児適応の追加申請が、FDAに受理されたと発表した。

今回の申請は、同薬について承認されている「4歳以上の小児および成人における、レノックス・ガストー症候群（LGS）に伴うてんかん発作の併用療法」の適応の対象に、1～3歳までの小児患者の追加をめざすもの。

LGSは、希少かつ重篤なてんかん症候群のひとつ。多くは脳症など何らかの脳の器質障害を有し、通常は就学前の小児で発症する。複数のてんかん発作型を示すため、発作の制御が極めて困難であり、患者は数種類の抗てんかん剤を服用するのが通常となっている。

「BANZEL」は、既存のてんかん治療剤とは異なる構造を持つ新規トリアゾール誘導体。てんかん発作の原因は、脳内の電位依存性ナトリウムチャネルの活動にあるとされているが、同薬はこの活動を調節。ナトリウムチャネルの不活性状態を延長することで、抗てんかん作用を示すと考えられている。

「BANZEL」は米国において現在、「4歳以上の小児および成人における、LGSに伴うてんかん発作の併用療法」の効能・効果で、FDAより承認を取得している。今回行われた追加申請は、この承認の適応対象に、1～3歳までの小児患者の追加をめざすもの。

同社は、てんかん領域を重点疾患領域と位置づけ、患者とその家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、引き続き貢献するとしている。




米国FDAが抗てんかん剤「BANZEL」のレノックス・ガストー症候群における小児適応に関する追加申請を受理-エーザイ株式会社
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